【最新】关于15批次药品不符合规定的通告(2018年第117号)

发布时间:2018-12-03 14:33

经西安市食品药品检验所等4家药品检验机构检验,标示为广西圣民制药有限公司等9家企业生产的15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

一、经江西省药品检验检测研究院检验,标示为云南植物药业有限公司生产的2批次盐酸金霉素眼膏不符合规定,不符合规定项目为粒度。

经西安市食品药品检验所检验,标示为广西圣民制药有限公司生产的6批次清火片不符合规定,不符合规定项目包括性状、显微特征。

经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为御室(北京)集团通化御室药业股份有限公司生产的1批次炎立消胶囊不符合规定,不符合规定项目为装量差异。

经中国食品药品检定研究院检验,标示为信宜市安然中药饮片有限公司、广东俊邦药业有限公司生产的2批次酒苁蓉不符合规定,不符合规定项目为性状。

经中国食品药品检定研究院检验,标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司、江西和硕药业有限公司、海南寿南山参业有限公司等4家企业生产的4批次肉苁蓉(肉苁蓉片)不符合规定,不符合规定项目为性状。(详见附件)

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

特此通告。

附件:1.15批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识


国家药监局
2018年11月22日

附件1

 

15批次不符合规定药品名单

 

药品

品名

标示生产企业

或供货单位

生产

批号

药品

规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不符合规定

项目

检验机构

备注

盐酸金霉素眼膏

云南植物药业有限公司

20180202

0.5%

黔西南州天地药业贸易有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](粒度)

江西省药品检验检测研究院

/

云南植物药业有限公司

/

20180203

/

国药控股国大药房新疆新特药业连锁有限责任公司

/

清火片

广西圣民制药有限公司

170402

每片重0.25

内蒙古新希望医药有限责任公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册

不符合规定

[性状][鉴别]((1)显微特征)

西安市食品药品检验所

/

161002

山东普天药业有限公司

[鉴别]((1)显微特征)

/

170301

内蒙古仁爱堂药业有限公司

/

170401

四川宏华医药有限公司

/

170501

国药控股新疆阿勒泰药业有限公司

/

180401

天津领先新跃医药有限公司

/

炎立消胶囊

御室(北京)集团通化御室药业股份有限公司

160102

每粒装0.25g

黄山市新安医药零售连锁有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册及国家药典委员会药典业发(2001)第179

不符合规定

[检查](装量差异)

江苏省食品药品监督检验研究院

/

酒苁蓉

广东俊邦药业有限公司

160901

/

郁南县中医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状]

中国食品药品检定研究院

/

信宜市安然中药饮片有限公司

1712052

郁南县人民医院

/

肉苁蓉(肉苁蓉片)

安国市辉发中药饮片加工有限公司

160301

/

梅河口市中医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状]

中国食品药品检定研究院

/

北京时珍堂(宜昌)药业有限公司

201704001

湘乡市中医医院

*

江西和硕药业有限公司

171001

萍乡众旺医药有限公司

/

海南寿南山参业有限公司

1712201

海南寿南山参业有限公司

/

备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。

 

附件2

 

不符合规定项目的小知识

 

一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关,往往直接影响药品质量。

二、药品标准中的鉴别项系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。鉴别项下根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。鉴别项目的在于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性。

三、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有粒度、装量差异等分项目。

粒度系指颗粒的大小。药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定。该指标主要用于控制药物生产过程中工艺的稳定性和一致性,保证主药与辅料能较好地混匀。该指标不合格可能会导致药物主成分含量不均一,导致剂量存在差异,产生用药风险。

装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准,带来相应的安全风险,不符合规定的主要原因是工艺不稳定。


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